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马应龙止咳药被点名曝光含吗啡 涉事产品中国有售

一种中国制造的止咳糖浆含有吗啡。”美国食品药品监督管理局(FDA)最新警告信息点名曝光了马应龙药业集团产品。

公告指出,马应龙药业集团的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid),英文说明中未列明药品中含有吗啡。如果吃了这种止咳糖浆,对吗啡过敏的消费者可能会产生严重的过敏反应。FDA建议消费者,如果已买了该糖浆,请不要服用。

对此,美国儿科学会药品委员会主席丹尼尔·弗雷特雷利接受法制晚报(微信ID:fzwb_52165216)记者采访时表示,含有吗啡的止咳药有成瘾性,应该慎用,不适合长期或大量使用。

“我们呼吁政府加强对于这类药品的管制,尤其是对于小孩、老人这两个群体。”弗雷特雷利说。

查出吗啡

药品说明并未标出

可能致敏及让人上瘾

FDA药品评价与研究中心媒体负责人安德烈·菲舍尔接受《法制晚报》记者采访时表示,此次是通过抽检的方式发现复方甘草口服溶液含吗啡的情况。

“我们都会对市面上正在出售的各种药品进行抽样调查。此次行动,我们发现这款100ml的口服溶液标注配方中有复方樟脑。熟悉药品的人都知道,复方樟脑的主要有效成分其实就是阿片类物质,而阿片类物质其中就有无水吗啡。所以说,其实这款药品就是含有吗啡的,这也和我们最终的检验结果是一致的。”菲舍尔说。

据菲舍尔介绍,尽管这款药品在美国属于处方药,但由于药品说明上并没有任何提醒,一般消费者都很难知道其中含有吗啡。一旦有吗啡过敏者服用这种药物,就会导致严重的后果。除此之外,这类药品也会导致一些消费者出现不良反应或者是上瘾等情况。

菲舍尔告诉记者,FDA对于含有像吗啡这样物质的药物非常谨慎。“吗啡既是主要作用成分,但也会给特定人群带来很不好的影响,特别是儿童、妇女、老人等。所以,我们要求有关企业一定要在说明中注明含有吗啡,并且在明显位置标识禁用的人群。”菲舍尔说。

药品召回

库存封存处理

退回中国生产商处

菲舍尔表示,这款药品目前在加利福尼亚州、新泽西州、夏威夷州、伊利诺伊州、俄亥俄州和内华达州的多家中国超市中出售,且还有很多的剩余库存。

“从目前情况来说,我们已经联系了该药品在美国的代理商,他们表示对此事并不知情。”他说,“我们已经让代理商通知分销商以及零售商,告知购买过此药品的顾客并予以退货、退款处理。而剩余的库存则进行封存处理,由代理商进行安排并且将这批药品退回中国生产商处。”

根据公告,该糖浆由中国马应龙药业集团股份有限公司制造,通过一家加州波莫纳的公司在美国分销。该糖浆可以在线购买,也可在零售店里买到。FDA说,分销商表示将召回该止咳糖浆。

公告称,健康护理专家和消费者应向“FDA 安全信息及不良反应报告项目”报告该止咳糖浆引发的不良反应。

专家解读

中枢性止咳药应慎用

不适合长期或大量使用

美国儿科学会药品委员会主席丹尼尔·弗雷特雷利告诉法制晚报(微信ID:fzwb_52165216)记者,现在全球多种止咳药中,中枢性止咳药因为其强大的作用和迅速起效的治疗效率,深受很多患者喜爱,但是其中的主要成分就是吗啡、可待因类等,其直接作用于中枢神经系统的咳嗽中枢。这样的止咳药有成瘾性,应该慎用,不适合长期或大量使用。

“它的作用机理非常简单,就像是网上说的一样。”弗雷特雷利告诉记者,“吗啡具有镇痛、镇静、呼吸抑制和止咳作用,可使消化道、胆道、输尿管和支气管平滑肌张力增高;促使内源性组胺释放,而导致周围血管扩张,血压下降和颅内压升高。”

他告诉记者,吗啡基本上对各种疼痛都有效,另外,镇静作用明显并能消除由疼痛所引起的焦虑、紧张、恐惧等情绪反应,因而显著提高患者对疼痛的耐受力。随着疼痛的缓解以及对情绪的影响,可出现欣快症(心情愉快,高兴异常,无忧无虑。对任何事情都漠不关心,满不在乎,几乎失去注意力,往往与痴呆同时出现),而如外界安静,则可使患者入睡。

“作为一种能让人上瘾的物质,连续服用吗啡2周以上,就可变成吗啡患者,甚至连服数日便会成瘾。”弗雷特雷利告诉记者,吗啡很容易导致人头晕、头疼、恶心、出汗,甚至导致呼吸抑制。吗啡中毒很明显的几个症状,就包括患者出现昏厥、昏睡的状态,浑身出汗、瞳孔缩小并且呼吸变得很慢。所以说,呼吸中枢麻痹是吗啡中毒的直接致死原因。

服用禁忌

孕妇等人群禁服用6岁以下儿童不能服用类似药物

“我们呼吁政府加强对于这类药品的管制,尤其是对于小孩、老人这两个群体。”弗雷特雷利说,其中对于6岁以下的小孩来说,使用这样的止咳药往往会导致用量过多或者出现其他副作用,所以建议FDA实行强制性的规定。现在来看,美国已经明确规定,6岁以下的孩子不能服用类似的药物。

弗雷特雷利说,在美国,医生不会给规定年龄内的儿童开这样的处方,药店也不会给儿童出售这样的药物,并且药品上都有非常明确的标识。除此之外,孕妇、做过脑部手术的群体以及患有哮喘等呼吸疾病的人群,也禁止服用这样的止咳药。

“我一直在建议,儿童在发生咳嗽等症状时,家长不应该使用任何药物。首先,作为家长,不一定了解有一些药是否适合自己的孩子,例如家里有自己用剩下的止咳药,里面很可能就会含有吗啡。其次,即使是合适的药物,如何控制剂量也是一个问题,很多家长往往掌控不好剂量,导致孩子用药过度。”他说,在美国,很多粗心的家长往往误把含有吗啡的止咳药给自己的孩子使用,出现致死的案例。就这一点来说,孩子可能是这类止咳药的一个很大的受害者。

他建议,如果自己孩子症状不明显的话,多喝热水、保持室内通风以及食用适量蜂蜜,都能很好地缓解咳嗽症状。

弗雷特雷利称,政府要加强对这一类药品的监管力度,以防这类药物伤及人的身体健康。针对这次的止咳糖浆事件,相关部门有义务要求厂家公开自己的配方,并且加强对于药品中是否含有吗啡、可待因等物品的检测,同时还要要求厂家对药品禁用人群做出一个明显的提示。

中国落点

涉事产品中国有售

未标是否含吗啡

法制晚报(微信ID:fzwb_52165216)记者登录马应龙药业集团官网看到,其止咳系列药物中共3个产品,其中包括两种规格的复方甘草口服液(10毫升以及100毫升)。产品说明称,该药用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。

记者查阅该药说明发现,提到含有1.8ml复方樟脑酊、甘油等5种成分,并未标明含吗啡。禁忌中提到,孕妇、哺乳期妇女以及对本品过敏者禁用。此外,注意事项中提示运动员慎用。对于儿童用药说明中标注:儿童用量请咨询医师或药师,必须在成人监护下使用。老年用药则标明,未进行该项实验且无可靠参考文献。

说明中特别写到,甘草有弱皮质激素样作用,长期、大剂量应用,可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。

此外,记者在九洲大药房网上药店以及1药网都找到了这款药物,每瓶100ml售价为5元和6.5元。记者注意到,两个网站都标注称这款药为处方药,不能在网上购买,需要前往药店出示相关的处方才可购买。

客服人员向记者证实,购买此药确实需要处方。当记者问及6岁以下儿童是否可以服用时,客服人员表示:“只要是有处方,就可以购买。”

记者试图采访该药制造商武汉马应龙药业集团股份有限公司,但是拨打官网上的电话后,一公司人员以不知情为由拒绝了记者的采访。